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Weitere EU-Richtlinien

Eine Zertifizierung von Medizinprodukten kann die Zertifizierung nach unterschiedlichen EU-Richtlinien erforderlich machen. Gelten mehrere Richtlinien, kann Ihr Unternehmen nur dann eine CE-Kennzeichnung erhalten, wenn die Konformität nach allen entsprechenden Richtlinien und harmonisierten Normen nachgewiesen wurde.

Dank unseres Fachwissens und engen Verbindungen zu Behörden, die für Medizinprodukte zuständig sind, sind wir in der Lage, Ihnen Konformitätsbewertungen für Medizinprodukte nach der Richtlinie 93/42/EWG in Kombination mit folgenden EU-Richtlinien anzubieten:

  • Richtlinie 89/686/EWG - Persönliche Schutzausrüstung
  • Richtlinie 90/384/EWG - Nichtselbsttätige Waagen
  • Richtlinie 2006/42/EG - Maschinenrichtlinie
  • Richtlinie 97/23/EG - Druckgeräte
  • Richtlinie 1999/5/EG - Radio- und Telekommunikationsgeräte

Eine Kombination von Richtlinien kann kompliziert erscheinen und erfordert genaue Planung, daher ist es wichtig, sich früh zu Produkten und deren Zertifizierungsmöglichkeiten beraten zu lassen. Unsere Experten stehen Ihnen dafür mit Rat und Tat zur Seite.

Die richtige Kombination aus Zertifizierungen zum richtigen Zeitpunkt ist der Schlüssel zu weiteren Verträgen, zur Entwicklung innovativer Produkte und zur Erschließung neuer Märkte. Wir arbeiten mit Ihnen zusammen, um Aktivitäten zu planen, Audits und Beurteilungen durchzuführen und Berichte und Zertifikate in kürzester Zeit zu liefern - damit Sie schneller und sicherer neue Märkte erschließen können.

Unsere breite Palette an behördlichen Zulassungen, eine Akkreditierung durch den UK Accreditation Service (UKAS) und die enge Zusammenarbeit mit für Medizinprodukte zuständige Behörden sind der Garant dafür, dass Sie sich für einen Zertifizierungspartner entscheiden, der all Ihren aktuellen und zukünftigen Anforderungen gerecht werden kann.

Lassen Sie eine Konformitätsbewertung für Medizinprodukte durch SGS durchführen und stellen Sie sicher, dass Ihre Produkte die CE-Kennzeichnung erhalten.

Die beschriebenen Trainings- und Beratungsdienstleistungen, wie z. B. GAP-Analysen werden durch den Bereich „Training und Seminare“ der SGS Germany GmbH erbracht.

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Medical DeviceRegulations White PaperMedical Device Regulations White PaperAbout MD market entry regulations in 13 main markets (PDF 2.55 MB) ...

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SGS-International Certification Services GmbH

  • Rödingsmarkt 16
    20459 Hamburg
    Deutschland
  • t   +49 (0) 40 30101 513
  • f   +49 (0) 40 330408
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