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ISO 13485:2003

Eine SGS-Zertifizierung nach ISO 13485 wird Ihnen helfen, Zulassungen schneller zu bekommen, Ihre Produkte besser zu verkaufen und die Anzahl an Lieferanten-Audits deutlich zu verringern.

Die ISO 13485 Norm, aktuell ISO 13485:2003 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorischen Zwecke, ist die Basis für eine Konformität mit den behördlichen Bestimmungen der lokalen Märkte und der meisten Exportmärkte. Eine Zertifizierung zeigt Ihr Engagement für die Erfüllung der Anforderungen Ihrer Kunden.

Wir von SGS bieten Ihnen einen weltweiten Service für eine von der UKAS akkreditierten ISO 13485 Zertifizierung. Unsere weltweite Marktpräsenz bedeutet für Sie, dass alle Audits in der Regel von Auditoren in Landessprache durchgeführt werden.

An wen richtet sich eine ISO 13485 Zertifizierung?

Die ISO 13485:2003 richtet sich an alle Hersteller und Anbieter von Medizinprodukten, Komponenten-, Vertragsdienstleistungen und an den Vertrieb von Medizinprodukten. Beachten Sie jedoch, dass dieser Standard in Europa mit unveränderten Anforderungen als EN ISO 13485:2012 ausgegeben wird.

Unsere breite Palette an behördlichen Genehmigungen, eine Akkreditierung des United Kingdom Accreditation Service (UKAS) und die enge Zusammenarbeit mit medizinischen Behörden machen uns zum besten Partner für Ihre Zertifizierung. Für viele Märkte ist eine ISO 13485-Zertifizierung nicht ausreichend und eigene lokale Zertifizierungen müssen erlangt werden, um Medizinprodukte legal herstellen und verkaufen zu können. Mit dem besten Ruf für technisch einwandfreie Beratungen und Zertifizierungen haben wir das Fachwissen, das Sie brauchen. Zusammen mit einem weltweiten Netzwerk von Auditoren, die nur dazu da sind, Sie bei der Erreichung Ihrer Ziele zu unterstützen, sind wir für Sie da.

Schaffen Sie ein starkes Fundament für die Zertifizierungs-Strategie Ihrer Medizinprodukte mit einem von der UKAS akkreditierten ISO 13485:2003 Audit durch SGS, der Gundlage für behördliche Zulassungen wie ROC Taiwan und Australia.

 

Die beschriebenen Trainings- und Beratungsdienstleistungen, wie z. B. GAP-Analysen werden durch den Bereich „Training und Seminare“ der SGS Germany GmbH erbracht.

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