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Stabilitätsstudien

Vom Studiendesign über die Speicherung und Haltbarkeitsstabilität bis hin zur Überwachung, analytischen Prüfungen und Dokumentation bietet SGS umfassende Stabilitätsprüfdienste.

Mit mehr als 20 Jahren Erfahrung und derzeit über 100.000 gelagerten Proben verfügt SGS Life Science Services über die Fähigkeiten und Kapazitäten, Ihre Stabiliätsprojekte zu betreuen.

Wir bieten unseren Kunden eine komplette Palette an Lagerbedingungen in zahlreichen begehbaren Klimakammern und Klimaschränken mit einer Gesamtlagerkapazität von mehr als 1.200 Kubikmetern. Verschiedene Kühlschränke und Gefriertruhen stehen für Lagerungen bei niedrigeren Temperaturen zur Verfügung.

Alle Lagerkammern werden mittels 24/7-Überwachung sowie Alarmsystemen (21 CFR Teil 11 konform) voll überwacht. Zu Ihrer Beruhigung betreiben wir Reservekammern für eine vollständige Probenrettung.

Testdienste für Stabilitätsstudien

  • Unterstützung bei der Entwicklung von Studien für Belastungstests und Fotostabilitätsstudien in Echtzeit
  • Entwicklung und Validierung von „Stabilität anzeigenden Verfahren“
  • Untersuchung von stabilitätsrelevanten Parametern
  • Lagerung und Verwaltung der Stabilitätsproben
  • Zwischenberichte für jeden Testzeitraum
  • Abschlussbericht 

Klimazonen (gemäß ICH)

I.  21 °C / 45 % r.F.
II. 25 °C / 60 % r.F.
III. 30 °C / 35 % r.F.
IV. 30 °C / 70 % r.F.

Langfristige, zwischenzeitliche und beschleunigte Lagerung

  • 25 °C / 40 % r.F.
  • 25 °C / 60 % r.F.
  • 30 °C / 65 % r.F.
  • 30 °C / 70 % r.F.
  • 30 °C / 75 % r.F.
  • 40 °C / 75 % r.F.
  • 40 °C / nicht mehr als (NMT) 25 % r.F.
  • +5 °C
  • -20 °C
  • -80 °C
  • Fotostabilität
  • Kundenspezifische Bedingungen
  • Transportstabilität (Frost und Tauen, Zyklustest)
  • Stabilität beim Gebrauch.
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Kontakt

SGS INSTITUT FRESENIUS GmbH

  • Im Maisel 14
    65232 Taunusstein
    Deutschland
  • t   +49 6128 744 214
  • f   +49 6128 744 9201
  • e   Anfrage senden

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