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Regulatorische klinische Studien Phase I

SGS ist eines der weltweit führenden Vertragsforschungsuntenehmen für klinische Frühentwicklung.

Unsere klinische Phase-I-Einheit bietet Kunden ein volles Spektrum klinischer Forschungsdienste in Übereinstimmung mit den EMEA- und FDA-Anforderungen, um Ihre „go/no go“-Entscheidungen während der klinischen Entwicklung zu vereinfachen. Wir bieten ein breites Spektrum von Phase-I-Studien, einschließlich Arzneimittelwechselwirkung (DDI), TQT/QTC sowie BA/BE und ADME/pharmakokinetische Studien.

TQT/QTc-Studien

SGS führt pro Jahr fünf bis sechs TQT/QTc-Studien mit durchschnittlich 24.000 ECGs pro Studie durch. Unsere Leistungen:

  • Einhaltung der neuesten regulatorischen Richtlinien (FDA, ICH), 21 CFR Teil 11 Erfüllung
  • unübertroffene Messgenauigkeit und geringe Variabilität (intraSD < 1 ms), was eine geringere Probengröße ermöglicht
  • 100 % digitaler Workflow.

Mit Partnern, die auf Herzdatenmessungen (EKG/Holter) spezialisiert sind, haben wir für die Pharma- und Biotechbranche ein starkes Fachwissen in der Bereitstellung qualitativ hochwertiger EKG-Messungen und Analysen in der QT-Prolongation sowie Sicherheitspharmakologiestudien entwickelt.

Drug-Drug-Interaktion (DDI), Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenz (AB/BE), ADME/Pharmakokinetische Dienste:

  • Drug-Drug-Interaktionsstudien einschließlich Assay des interagierenden Medikamentes (viele validierte Verfahren verfügbar)
  • Pharmakokinetische Studien in Sonderpopulationen, einschließlich:
    • Senioren
    • Rasse
    • Geschlecht
    • Nierenfunktionsstörung, einschließlich Dialyse
    • Leberfunktionsstörung
  • Absorption, Distribution, Metabolismus und Ausscheidung (ADME) -C14 markierte Studien, einschließlich voller GMP-Herstellung der Medikationen
  • Klinische Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
  • Bioverfügbarkeits- und Bioäquivalenzstudien einschließlich transdermaler Systeme

Kontaktieren Sie SGS noch heute, um zu erfahren, wie wir Ihnen bei Ihren klinischen Studien der Frühphase I helfen können.

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