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Biosimilar-Tests

SGS Biosimilar-Tests bieten Ihnen ein umfassendes Spektrum an Lösungen, die Sie bei jedem Aspekt der Biosimilar-Entwicklung unter

Die Biosimilar-Entwicklung ist nicht mit der eines neuen Biotherapeutikums oder Generikums vergleichbar. Hier brauchen Sie in jeder Phase exakte Analysen. Von der Bestimmung der genauen Sequenz, Struktur und Qualitätsattribute des Originalpräparats bis hin zur vergleichenden Head-to-Head Biosimilaritätsanalyse des Biosimilars und des Originals – unsere Biosimilar-Tests liefern wichtige Daten. 

Unsere integrierte Plattform für die Biosimilar-Entwicklung basiert auf einem nahtlosen Ansatz, der Sie schrittweise durch die kritischen Phasen der Entwicklung führt – von der Produktcharakterisierung und Überprüfung der Biosicherheit bis hin zu umfassenden Vergleichbarkeitsstudien und klinischen Versuchen, einschließlich Bioanalysen und Bioassays.

Gute Gründe für die Analysedienste von SGS

Wir helfen Ihnen:

  • die gesetzlichen und behördlichen Vorschriften für die physiochemische Charakterisierung einzuhalten, in den kritischen Entwicklungsphasen mit Hilfe modernster Methoden wie der Massenspektrometrie die Primärstruktur und die Struktur höherer Ordnung von Glycoproteinen und Proteinen zu identifizieren, einschließlich monoklonaler Antikörperprodukte, damit die Einhaltung der ICH Q6B-Anforderungen gewährleistet ist,
  • durch Biosicherheitsprüfungen zertifiziert sicherzustellen, dass Ihre Zellkulturen, Virenstämme und Endprodukte frei von Kontaminanten wie Endotoxinen und Viren sind; wir bieten die komplette Zellbank- und Bulk-Ernte-Charakterisierung für Biosimilars an, einschließlich Zellbanken, Rohstoffe tierischen Ursprungs, unverarbeitete/verarbeitete Bulk-Ernten und Chargen klinischer Produkte,
  • mit unseren Bioanalysen und klinischen Versuchen schnell zu Ergebnissen zu gelangen, damit Sie fundierte strategische Entscheidungen treffen können; unsere Serviceleistungen sind maßgeschneidert und ermöglichen nicht-klinische In-Vitro-Vergleichbarkeitsanalysen, pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Untersuchungen im Rahmen von Tier- und Humanstudien, PK/PD-Modellierungsstudien und kritisches Immunogenitätsscreening während der klinischen Studien.

Weltweit führende Expertise in Biosimilar-Tests

Als weltweit führender Anbieter von Biosimilar-Tests verfügen wir über die nötige Erfahrung und Expertise, um Ihren Analyseanforderungen in jeder Hinsicht gerecht zu werden – alles aus einer Hand. Sie haben bei uns einen festen Ansprechpartner für Biosimilar-Tests, und wir beraten Sie auch zu rechtlichen und sonstigen Belangen während des Entwicklungsprozesses. 

Wir haben ein internationales Labornetzwerk aufgebaut, zu dem Kompetenzzentren für Biopharmadienste und weltweit agierende Forschungseinrichtungen gehören, darunter ein Institut für klinische Pharmakologie und sieben Standorte in den USA und Europa. Wir können daher die komplette Palette an Laboranalysen und klinischen Studien anbieten, einschließlich Vergleichsstudien und klinische Wirksamkeitsstudien, um die Biosimilarität Ihres Moleküls nachzuweisen.

Sie möchten mehr über unsere Biosimilar-Tests erfahren? Dann rufen Sie uns gleich heute an.

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SGS M-Scan GmbH

  • Engesserstraße 4a
    79108 Freiburg im Breisgau
    Deutschland
  • t   +49 (0) 761 611 677 60
  • f   +49 (0) 761 611 677 66
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