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Stabilitätsstudien für Biologika

Stabilitätsstudien für Biologika der SGS - effektive Stabilitätsprüfung für neue Arzneimittelsubstanzen und Produkte sorgt dafür, dass gesetzliche Auflagen in vollem Umfang eingehalten werden.

ICH-, EMA- und FDA-Richtlinien erfordern eine Stabilitätsprüfung für alle Substanzen und Produkte von Arzneimitteln. Als biopharmazeutisches Unternehmen müssen Sie die Stabilität und Qualität Ihrer Arzneimittelsubstanzen oder Arzneimittelprodukte unter vielen Bedingungen nachweisen.

Wir haben ein breites Angebot an Studien zur Überwachung der Stabilität von Arzneimitten. Dazu zählen die Studien zur langfristigen Stabilität von Arzneimitteln und beschleunigte Stabilitätsstudien, Studien zur Bewertung der Lebensdauer, Studien während des Gebrauchs, Studien zur kurzfristigen Temperaturschwankung sowie Bewertungen des erzwungenen Abbaus gemäß ICH Q5C und ICH Q1B. Unsere spezialisierten modernen Laboratorien bieten Stabilitätsstudien, die genau auf Ihr jeweiliges Projekt ausgerichtet sind. Dies stellt sicher, dass Sie die Genehmigung der Behörden erhalten.

Warum sollten Sie sich bei Stabilitätsstudien für Biopharmazie für die SGS entscheiden?

Wir unterstützen Sie dabei:

  • Studien zu entwickeln, die Ihren Anforderungen entsprechen und die Regulierungsbehörden zufriedenstellen
  • Nachzuweisen, wie sich die Qualität Ihrer Arzneimittelsubstanz oder Ihres Arzneimittels im Laufe der Zeit verändert
  • Die Stabilität und Qualität Ihres Arzneimittels unter dem Einfluss verschiedener Umweltfaktoren nachzuweisen. Dazu zählen Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Licht.
  • Einen Zeitraum für die Wiederholungsprüfung Ihrer Arzneimittelsubstanz oder der Zwischenprodukte festzulegen
  • Die Haltbarkeit Ihres Arzneimittels sowie die empfohlenen Lagerbedingungen festzulegen
  • Mit individualisierten Berichten. Erfahrene Mitarbeiter interpretieren die Daten oder Sie bekommen Standardtabellen mit Ergebnisdaten. Während der Laufzeit jeder Studie werden die Daten bei Routineupdates in Echtzeit aktualisiert.

Bewährte Stabilitätsstudien für Biologika von einem weltweit führenden Anbieter für Biowissenschaften

Als weltweit führender Dienstleister für Biowissenschaften verfügen wir über das größte Netzwerk an vertraglich gebundenen Prüflabors. Mit 29 Einrichtungen in 15 Ländern bieten wir klinische Forschungsdienste, analytische Entwicklung, Charakterisierung von Biologika, Qualifikation von Hilfsstoffen, Biosicherheit und Qualitätskontrollprüfungen für führende Arzneimittel weltweit. Unsere dedizierten Labors sind vollständig nach CGMP qualifiziert und von der FDA/MHRA registriert und geprüft.

Wir können Methoden zur Stabilitätsanzeige entwickeln, validieren und auf die ICH-Standards übertragen. Für den wirksamen Methodentransfer stehen eine Vielzahl von Analysegeräten nach industriellem Standard zur Verfügung. Außerdem bieten wir ein breites Spektrum an leistungsstarken Analysemethoden, auch nach den Arzneibüchern, für die routinemäßige Analyse der Eiweißstabilität sowie komplexe analytische Prüfungen. Neben den Methoden der Arzneibücher bieten wir folgende Services für die Analyse:

  • Aseptische Abfüllung
  • Probentracking und Bestandskontrolle
  • Kapillar-Elektrophorese (icIEF) und Agarose-Gel-Elektrophorese
  • SDS-PAGE
  • Kapillar-Gel-Elektrophorese (CGE)
  • HPLC und UPLC (SEC/RP/IEX/HIC)
  • SEC-MALS
  • Proteinkonzentration
  • Peptid-Mapping mit UV, MS oder MS/MS bzw. MSe-Analyse
  • Intaktmassenbestimmung (MALDI-TOF und ESI-MS)
  • Analytische Ultrazentrifugation (AUC)
  • Dynamische Lichtstreuung (DLS)
  • Zirkulardichroismus (CD)
  • Differentialscankalorimeter (DSC)
  • Fourier-Transform-Infrarot-Spektroskopie (FTIR)
  • Extrinsische und intrinsische Fluoreszenz
  • Bioassays/BIAcore
  • Glykan-Profilierung (Neutrale Glykane und Sialsäuren)

Nehmen Sie noch heute Kontakt zu uns auf, um mehr über unsere Stabilitätsstudien für Biologika zu erfahren.

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  • SGS INSTITUT FRESENIUS GmbH

    • Im Maisel 14
      65232 Taunusstein
      Deutschland
    • t   +49 6128 744 245
    • f   +49 6128 744 700
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