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Studien zum erzwungenen Abbau für Biologika

Studien zum erzwungenen Abbau für Biologika der SGS - ein Stresstest für neue Arzneimittelsubstanzen und Arzneimittelprodukte, der Ihnen dabei hilft, die industriellen Standards einzuhalten.

ICH-, EMA- und FDA-Richtlinien verlangen einen Stresstest für alle neuen Arzneimittelsubstanzen und Arzneimittel. Um die Konformität zu gewährleisten, benötigen Sie eine genaue Prüfung. Diese soll die Analyse zur Stabilitätsanzeige bestätigen, mögliche Wege zum erzwungenen Abbau bestimmen und ermöglichen, produktbezogene Fremdstoffe zu charakterisieren.

Wir bieten moderne Laboratorien und fachkundige Methoden für Studien zum erzwungenen Abbau schon im frühen Stadium der Produktentwicklung - durchgeführt nach ICH Q5C, Q6B und ICH Q1, um die Anwendung der Lizenz in einem CGMP-konformen Labor zu unterstützen.

Warum sollten Sie sich für den erzwungenen Abbau von Biologika durch die SGS entscheiden?

Wir helfen Ihnen:

  • Eine Studie mit geringerem Leistungsumfang für Ihr Produkt zu entwickeln, um Programme zu Beginn oder in einer fortgeschrittenen Phase des Produktentwicklungszyklus zu unterstützen
  • Die möglichen Abbauprodukte zu identifizieren
  • Abbauwege und die intrinsische Molekülstabilität zu bestimmen
  • Die Leistung der Analyseverfahren zu bestätigen, die die Stabilität anzeigen
  • Produktbezogene Verunreinigungen zu charakterisieren

Unsere Studien zum erzwungenen Abbau können Ihnen helfen, die Auswirkungen folgender Bedingungen zu bewerten:

  • Erregung
  • Exposition von ICH-Lichtverhältnissen
  • Hoher und niedriger pH-Wert
  • Temperaturschwankungen
  • Belastungen durch Einfrieren und Auftauen
  • Oxidation
  • Deamidierung

Akkurate Stresstests für Arzneimittel von einem weltweit führenden Anbieter auf dem Gebiet der Biowissenschaften

Als weltweit führender Dienstleister bei den Biowissenschaften bieten wir Ihnen unser einzigartiges Know-how für Studien zum erzwungenen Abbau. Wir verfügen über das größte Netzwerk an vertraglich gebundenen Prüflabors. Mit 29 Einrichtungen in 15 Ländern bieten wir klinische Forschungsdienste, analytische Entwicklung, Charakterisierung von Biologika, Qualifikation von Hilfsstoffen, Biosicherheit, Qualitätskontrollprüfungen und Stabilitätsstudien für führende Biologika/Arzneimittel aus aller Welt. Unsere dedizierten Labors sind vollständig nach CGMP qualifiziert und von der FDA/MHRA registriert und geprüft.

Wir können Methoden zur Stabilitätsanzeige entwickeln, validieren und auf die ICH-Standards übertragen. Außerdem stehen einige Analysemethoden, auch nach den Arzneibüchern, sowie zur Charakterisierung und Erläuterung produktbezogener Verunreinigungen zur Verfügung. Neben den Methoden nach den Arzneibüchern stehen die folgenden Services für die Analyse zur Verfügung:

  • Kapillar-Elektrophorese (icIEF) und Agarose-Gel-Elektrophorese
  • SDS-PAGE
  • Kapillar-Gel-Elektrophorese (CGE)
  • UPLC und HPLC (SEC/RP/IEX/HIC)
  • SEC-MALS
  • Proteinkonzentration
  • Peptid-Mapping mit UV, MS oder MS/MS bzw. MSe Analyse
  • Intaktmassenbestimmung (MALDI-TOF und ESI-MS)
  • Analytische Ultrazentrifugation (AUC)
  • Dynamische Lichtstreuung (DLS)
  • Zirkulardichroismus (CD)
  • Differentialscankalorimeter (DSC)
  • Fourier-Transform-Infrarot-Spektroskopie (FTIR)
  • Extrinsische und intrinsische Fluoreszenz
  • Bioassays/BIAcore
  • Glykan-Profilierung (Neutrale Glykane und Sialsäuren)

Nehmen Sie noch heute Kontakt zu uns auf, um mehr über unsere Studien zum erzwungenen Abbau für Biologika zu erfahren.

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  • SGS INSTITUT FRESENIUS GmbH

    • Im Maisel 14
      65232 Taunusstein
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    • t   +49 6128 744 245
    • f   +49 6128 744 700
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