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Medical Affairs und Pharmakovigilanz

Die Dienstleistungen von SGS im Bereich Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz beinhalten umfassende und flexible Lösungen für das aktive Management der Arzneimittelsicherheit, Pharmako- und Medizinprodukte-Vigilanz und das Risikomanagement für den kompletten Lebenszyklus eines Arzneimittels oder Medizinprodukts. Unser interdisziplinäres Team bietet komplette Sicherheitslösungen:

  • Therapeutische, technische und betriebliche Exzellenz
  • Maßgeschneiderte und kosteneffektive Sicherheitslösungen für kleine und mittelständische Unternehmen
  • Flexibles Outsourcing von Sicherheitsaufgaben 
  • Ärzte mit Fachgebiet Arzneimittelsicherheit und langjähriger therapeutischer Erfahrung für die medizinische Überwachung, Prüfung und Signalerkennung (CIOMS IV und VIII)
  • Ein Team von Qualifizierten Personen für Pharmakovigilanz (QPPV) für registrierte Produkte in der EU
  • Aktuelle Informationen über länderspezifische gesetzliche Anforderungen
  • Stabiles Qualitätsmanagementsystem
  • Schulungen, Beratung und Weiterbildung zum Thema Pharmakovigilanz

Unsere schnell umsetzbaren und maßgeschneiderten Lösungen, die schon bei der frühen klinischen Forschung beginnen, erfüllen Ihre Anforderungen für die Arzneimittelsicherheit von den Anfängen bis zur beschleunigten und zusammengefassten Meldung. 

Individual Case Safety Reports werden mithilfe unserer unternehmensinternen Sicherheitsdatenbank (Trace®) oder des von Ihnen bevorzugten Sicherheitssystems erstellt. Unser flexibles Team sorgt für die rechtzeitige Meldung und das Rückmeldungsmanagement von Individual Case Safety Reports (ICSR), Schwerwiegenden Unerwünschten Ereignissen (SUE), Unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), Schwangerschaften und andere klinischen bzw. spontanen Fällen, die von Interesse sind, bei gleichzeitiger genauer Verschlüsselung und Abgleich mit klinischen Datenbanken.

Die Ärzte für Arzneimittelsicherheit von SGS bieten eine medizinische Qualitätsprüfung individueller Fälle und Line-Listings, fachmännische medizinische Beratung (Risikomanagementplanung, Signalerkennung) und fungieren als stellvertretende Qualifizierte Person für Pharmakovigilanz (QPPV) vor Ort im Namen Ihrer Firma – und das alles rund um die Uhr.

Unsere Zulassungsgruppe sorgt für die beschleunigte und regelmäßige Meldung von Individual Case Safety Reports (CIOMS I, MedWatch) und das regelmäßige Einreichen von Berichten bei Zulassungsbehörden, der EG und Ethikkomissionen gemäß länderspezifischen Meldevoraussetzungen. Die SGS-Experten für EudraVigilance registrieren Ihr Unternehmen, werden als Berater tätig und sorgen für E2B-konforme elektronische Meldungen bei der EMA und EU-Zulassungsbehörden.

Das Verfassen sicherheitsrelevanter Meldungen (Fallberichte, Annual Safety Report (ASR), Sicherheitsabschnitte in NDA/IND-Jahresberichten oder IB, DSUR, PSUR, klinische Bewertungen für Medizinprodukte, zusammenfassende Sicherheitsberichte etc.) erfolgt gemäß den neuesten Standards für die Zulassung und Medizinisches Schreiben.

Wir übernehmen Ihre Tätigkeiten für Datenüberwachungskommittees (DSMB, DMC, Endpoint Committee oder ähnliche), darunter auch die Charta-Erstellung bzw. -Prüfung mithilfe von Erfahrungswerten von Statistikern und Kommittee-Mitgliedern, das Verblinden von Daten und die Präsentation von Daten aus der Sicherheitsdatenbank.

Falls Sie Produkte in Europa registrieren möchten (Inhaber der Zulassung), können unsere Nachzulassungsdienstleistungen im Bereich Pharmakovigilanz Ihnen helfen, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des von Ihnen vermarkteten Produkts fortwährend zu überwachen.

Erfahren Sie, wie SGS Ihnen helfen kann, den Anforderungen an Arzneimittelsicherheit sowie Pharmako- und Medizinprodukte-Vigilanz Rechnung zu tragen.

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