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Konsumgüter und Handel

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Funktionale Sicherheit medizinische Geräte

Hersteller von Geräten der Klasse I (Sterilität/Messfunktion), IIa, IIb und III sind verpflichtet, ihre Produkte gemäß der CE-Kennzeichnungsrichtlinie durch eine Benannte Stelle zertifizieren zu lassen, bevor die CE-Kennzeichnung verwendet und das Produkt auf den Markt gebracht werden kann.

Um ihr Unternehmen bei der Zertifizierung im Rahmen der CE-Kennzeichnung zu unterstützen, ist SGS als Benannte Stelle 0120 gemäß der Richtlinie 93/42/EWG für alle Produkte registriert, darunter Drug-Device Kombinationen und zugehörige Richtlinien 2003/32/EG (tierische Gewebe), 2005/50/EG (Gelenkersatz) und 2007/47/EG (Änderungen).

Unser Spezialistenteam Funktionale Sicherheit bietet in diesem Zusammenhang folgende Dienstleistungen und Prüfungen für aktive/elektrische medizinische Geräte entsprechend der Standards:

  • IEC 60601-1 3rd Edition
  • Programmierbare elektrische medizinische Systeme IEC 60601-1-4
  • Software-Life Cycle nach IEC 62304
  • IEC 61508

Des weiteren bieten wir den Herstellern von medizinischen Software Applikationen (APPs) Hilfe bei der CE-Konformitätserklärung:

  • Schulung zu Verfahren und Anforderungen der CE-Herstellererklärung der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (MDD), Anhang VII
  • Klärung der anzuwendenden Medizingeräte Standards
  • Prüfung der einzureichenden Unterlagen

Erhalten Sie Ihr CE-Zeichen für den europaweiten Verkauf Ihrer medizinischen Geräte dank einer Zertifizierung von SGS gemäß der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG. Nehmen Sie noch heute Kontakt zu einer SGS-Niederlassung in Ihrer Nähe auf, um mehr zu erfahren.

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Kontakt

SGS-TÜV Saar GmbH

  • Hofmannstr. 50
    81379 München
    Deutschland
  • t   +49 89 787475 -283 / -288
  • f   +49 89 787475 217
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