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Konsumgüter und Handel

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CMDCAS - Kanadische Medizinprodukte-Vorschriften

Um Medizinprodukte in Kanada anbieten zu können, müssen Hersteller die kanadischen Medizinprodukte-Vorschriften erfüllen; dazu gehört auch eine Konformitätsbeurteilung nach dem Canadian Medical Devices Conformity Assessment System (CMDCAS).

Als Hersteller von medizinischen Produkten sind Sie sich bereits mit der ISO 13485 vertraut. Um Produkte der Klassen II, III und IV in Kanada verkaufen zu können, muss Ihre Zertifizierung nach ISO 13485 zusätzlich von einem nach dem CMDCAS anerkannten Prüfstelle geprüft werden.

SGS wurde vom Standards Council of Canada als Prüfstelle nach dem CMDCAS akkreditiert. Sie möchten Ihr Qualitätsmanagement-System nach ISO 13485 und den kanadischen Medizinprodukte-Vorschriften prüfen lassen? Dann lassen Sie sich von unserem Team von Prüfern unterstützen, wo immer Sie sich befinden - wir verfügen über ein weltweites Netzwerk an Niederlassungen und sind überall für Sie da.

Bevor Sie eine Lizenz der kanadischen Gesundheitsbehörde (Health-Canada) beantragen und mit dem Verkauf in Kanada beginnen können, muss die Zertifizierung abgeschlossen sein. Für Produkte der Klasse II ist eine Prüfung der Konzeption und des Designs nicht erforderlich, für Produkte der Klassen III und IV ist jedoch auch das nötig. Auch Anbieter von Eigenmarken benötigen eine Zertifizierung entsprechend ISO 13485 nach dem CMDCAS.

Unsere vor Ort durchgeführten Audits prüfen die Einhaltung der ISO 13485:2003 und der einschlägigen kanadischen Vorschriften. Die richtige Zertifizierung Ihrer Medizinprodukte zum richtigen Zeitpunkt ist der Schlüssel zu weiteren Verträgen, zur Entwicklung innovativer Produkte und zur Erschließung neuer Märkte. Wir haben uns mit technisch einwandfreien Beratungen und Zertifizierungen einen Namen gemacht. Wir haben das Fachwissen, das Sie brauchen, und wir haben ein weltweites Netzwerk von Auditoren, die dazu da sind, Ihnen zu helfen, Ihre Ziele zu erreichen.

Bringen Sie Ihre medizinischen Produkte auf den kanadischen Markt mit einem CMDCAS ISO 13485 Zertifizierungsaudit von SGS.

Die beschriebenen Trainings- und Beratungsdienstleistungen, wie z. B. GAP-Analysen werden durch den Bereich „Training und Seminare“ der SGS Germany GmbH erbracht.

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