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Konsumgüter und Handel

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Menü minimierenMenü maximierenStartseiteKonsumgüter und HandelMedizinische GeräteAudit, Zertifizierung & VerifizierungBehördliche Zertifizierung 93/42/EWG - Richtlinie für Medizinprodukte, CE-Kennzeichnung für Europa

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93/42/EWG - Richtlinie für Medizinprodukte, CE-Kennzeichnung für Europa

Hersteller von Geräten der Klasse I (Sterilität/Messfunktion), IIa, IIb und III sind verpflichtet, ihre Produkte gemäß der CE-Kennzeichnungsrichtlinie durch eine benannte Stelle zertifizieren zu lassen, bevor die CE-Kennzeichnung verwendet und das Produkt auf den Markt gebracht werden kann.

Um ihr Unternehmen bei der Zertifizierung im Rahmen der CE-Kennzeichnung zu unterstützen, ist SGS als benannte Stelle 0120 gemäß der Richtlinie 93/42/EWG für alle Produkte registriert, darunter Drug-Device Kombinationen und zugehörige Richtlinien 2003/32/EG (tierische Gewebe), 2005/50/EG (Gelenkersatz) und 2007/47/EG (Änderungen). Ein erfolgreiches Audit durch SGS stellt die Konformität Ihrer Produkte und eine Zertifizierung nach 93/42/EWG sicher.

Unser weltweites Netzwerk von lokalen Niederlassungen gewährleistet, dass überall dort, wo sich ihr Unternehmen oder ihre Produktion befindet und Hilfe und Unterstützung bei der 93/42/EWG Zertifizierung benötigt, effektiv und effizient zusammengearbeitet werden kann.

Die Möglichkeiten der Zertifizierung gemäß dieser Richtlinie umfassen Anhänge II, V und VI sowie Audits vor Ort und/oder die Prüfung der technischen Dokumentation. Bei unseren Audits vor Ort wird in der Regel die Konformität sowohl mit ISO 13485:2003 als auch der Richtlinie 93/42/EWG bewertet.

Die Akkreditierung des United Kingdom Accreditation Service (UKAS) und eine enge Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den zuständigen Behörden machen uns zu einem sicheren Partner zur Erfüllung Ihrer Anforderungen an die CE-Zertifizierung. Die Zusammenarbeit mit SGS bietet Ihnen Zugang zu Expertenwissen, einem weltweiten Netzwerk von Auditoren und die Möglichkeit, Ihre CE-Zertifizierung mit unserem umfangreichen Angebot an weiteren Zertifizierungen in einem einzigen Audit zu kombinieren.

Nutzen Sie die CE-Kennzeichnung und verkaufen Sie Ihre Medizinprodukte in Europa mit 93/42/EWG Zertifizierung durch SGS.

 

Die beschriebenen Trainings- und Beratungsdienstleistungen, wie z. B. GAP-Analysen werden durch den Bereich „Training und Seminare“ der SGS Germany GmbH erbracht.

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