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Konsumgüter und Handel

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Medizinische Geräte

Unabhängig von der Größe Ihrer Organisation können Ihnen die Dienstleistungen von SGS für die Prüfung medizinischer Geräte, für Zertifizierungen, Audits und Training helfen, die komplexen Herausforderungen der internationalen Vorschriften über medizinische Geräte zu meistern, damit Sie Ihre Produkte schnell auf den Markt bringen können, während die Erfüllung der erforderlichen Vorschriften und Normen sichergestellt ist.

Als größtes Inspektions-, Verifizierungs-, Prüfungs- und Zertifizierungsunternehmen der Welt bieten wir unseren Klienten ein marktführendes, globales Netzwerk an Niederlassungen, Laboratorien und Experten für Medizinprodukte. Mit einer Präsenz in mehr als 35 Ländern bieten wir globale und lokale Lösungen an, um Ihren Zertifizierungs-, Prüfungs-, Trainings- und Audit-Anforderungen gerecht zu werden. Wir bieten Ihnen praktisch jede globale Genehmigung an, die Sie jetzt benötigen bzw. in der Zukunft benötigen werden.

Zertifizierung: ISO 9001, ISO 13485, EG-Richtline 93/42/EEC (MDD) , EG-Richtline 98/79/EEC (IVDD), CMDCAS (Kanada), PMD Act (Japan), INMETRO (Brasilien), FDA Accredited Persons Program (USA), gute Vertriebspraktiken, mit zusätzlichen behördlichen Genehmigungen für Taiwan, Hong Kong, Australien, Korea, Saudi Arabien und anderen Ländern.

Elektromedizinische Prüfungen: Produktsicherheits- und EMC-Prüfungen im vollen Umfang der Normenreihen IEC/EN 60601 und IEC/EN 61010 mit CB- und NRTL-Genehmigung und ISO 17025-Akkreditierung.

Mikrobiologische und Pharmazeutische Prüfungen: Sterilität, Biokompatibilität, bioanalytisch.

Andere Prüfungen: Wireless/Telemedizin. Batterie, RoHS 2, Verpackung.

Training: QMS/Auditing, Internes Auditing, Globale Vorschriften, Sterilisationsprozesse, Risikomanagement, Produktsicherheit/EMC mit öffentlichen und In-House-Kursen.

Auditing: Audits von Lieferanten, Gap Analysis Audits, pharmazeutische GMP-Audits.

SGS kann Ihren Zugang zu globalen Märkten erleichtern und Ihre Lieferkette und Risikomanagement unterstützen. 

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  • f   +49 89 12504064 133
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