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Konsumgüter und Handel

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Menü minimierenMenü maximierenStartseiteKonsumgüter und HandelElektrische und elektronische Produkte Funktionale SicherheitFunktionale Sicherheit – Medizinprodukte

Funktionale Sicherheit – Medizinprodukte

Die SGS bietet eine umfassende Palette an Dienstleistungen zur funktionalen Sicherheit in Zusammenhang mit internationalen Normen für medizinische Geräte.

Die Hersteller von Medizinprodukten müssen nachweisen können, dass Produkte, Software und Hardware der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medizinprodukterichtlinie, MPR) entsprechen. Können Sie dies nicht, steht ihnen lediglich ein eingeschränkter potenzieller Markt für ihre Waren offen und es kann katastrophale Folgen für Patienten, Ärzte und die Marke haben, wenn ein Produkt seine Funktion nicht wie vorgesehen erfüllt.

Services zur Funktionalen Sicherheit von Medizinprodukten

Um die Anforderungen dieses wichtigen Sektors zu erfüllen, bieten wir eine Vielzahl von Leistungen, die sicherstellen, dass Medizinprodukte der MPR entsprechen. Dazu zählen unter anderem Labortests, Zertifizierungen und Beurteilungen. Als akkreditierte Stelle für funktionale Sicherheit beurteilt die SGS auch:

  • die Einhaltung der IEC 60601-1, 3. Ausgabe
  • programmierbare elektrische medizinische Systeme IEC 60601-1-4
  • Software-Lebenszyklen gemäß IEC 62304
  • die Einhaltung der IEC 61508

Softwareanwendungen

Darüber hinaus unterstützen wir die Hersteller von medizinischen Softwareanwendungen (oder „Apps“) mit der CE-Konformitätserklärung gemäß Anhang VII der MPR. Wir können außerdem Apps testen und gegebenenfalls die Erteilung der Bescheinigung als medizinische App genehmigen. Unser Leistungsangebot:

  • Schulung zum Verfahren und zu den Anforderungen der CE-Konformitätserklärung nach Anhang VII
  • Klärung der für medizinische Geräte geltenden Normen
  • Prüfung der einzureichenden Unterlagen

Markteinführung von medizinischen Produkten mit Tests der funktionalen Sicherheit und Zertifizierungen durch die SGS. Sprechen Sie noch heute mit uns.

 
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Kontakt

SGS-TÜV Saar GmbH

  • Hofmannstr. 50
    81379 München
    Deutschland
  • t   +49 89 787475 - 271
  • f   +49 89 787475 217
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